廣東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥學技術人員首次登記備案辦理指南
更新時間：2018-09-29 09:18:33
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藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥學技術人員首次登記備案
基本信息
| 事項名稱 | 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥學技術人員首次登記備案 | 事項類型 | 其他行政權力 |
|---|---|---|---|
| 基本編碼 | 2072061000 | 實施編碼 | 11441900730485847B32072061000 |
| 行使層級 | 市級 | 數(shù)量限制 | 無 |
| 實施主體 | 東莞市食品藥品監(jiān)督管理局 | 實施主體性質(zhì) | 受委托組織 |
| 服務對象 | 企業(yè)法人,自然人 | ||
| 法定辦結時限 | 5 ( 工作日 ) | 承諾辦結時限 | 5 ( 工作日 ) |
| 結果名稱 | 無 | 結果樣本 | 無 |
| 辦理結果類型 | 無 | ||
| 辦件類型 | 上報件 | 審批服務形式 | 網(wǎng)上辦,一次辦 |
| 辦理形式 | 窗口辦理,網(wǎng)上辦理 | 業(yè)務系統(tǒng) | 無 |
| 支持預約辦理 | 否 | 支持物流快遞 | 否 |
| 權力來源 | 省級委托 | 聯(lián)辦機構 | 無 |
受理條件
1、藥學技術人員必須符合《關于做好廣東省藥學技術人員管理工作的通知》粵食藥監(jiān)人(2009)119號及其補充意見要求，能在本系統(tǒng)申請備案，否則所做的一切操作無效。
2、藥學技術人員只能申請首次、變更其中之ー，不能同時申請多種，且自提交申請后，不得取消或更改所申請的事項。
3、藥學技術人員必須仔細核對在系統(tǒng)填寫的內(nèi)容，如有任何與實際不符，導致無法通過審核或藥學技術人員備案內(nèi)容有誤的，責任自負。
4、藥學技術人員如提供有虛假或不實材料申報備案，產(chǎn)生的一切法律責任或民事糾紛自負，與廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心無關。
5、凡以騙取、轉讓、借用、偽造證書等不正當手段進行備案的人員，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心責令注銷備案。構成犯罪的，移交有關部門，依法追究其刑事責任。
辦理流程
網(wǎng)上辦理流程
打開網(wǎng)址：(http://www.gdfda.org/);點擊注冊備案，在藥學人員備案登錄窗口填上身份證號碼等信息，用初始密碼登錄(登錄后修改密碼)，點首次備案，填報基本信息提交，按要求上傳各種資料證明等文件圖片，帶齊要求的紙質(zhì)資料到所在市局(廣東東莞醫(yī)藥職業(yè)技能培訓中心)受理窗口驗證，資料齊全符合條件的5個工作日內(nèi)完成備案，不符合條件的注明原因，退回補充材料。
流程圖：
窗口辦理流程
1：網(wǎng)上辦理(網(wǎng)址：http://www.gdfda.org/);
2：攜帶資料到當?shù)厥芯謱徍?申請人提供以下事項材料到現(xiàn)場辦理：a、藥師資格證書原件及復印件(評審或考核認定的資格證書，要提供評審表和當年評審的畢業(yè)證書);b、身份證原件及復印件;c、《廣東省藥學技術人員首次備案登記備案表》; d、所在單位合法開業(yè)的證明復印件(許可證) ;e、繼續(xù)教育學分原件及復印件)。
3：等待審批(五個工作日)。
特殊環(huán)節(jié)
無
申請材料
材料清單
| 材料名稱 | 材料要求 | 來源 |
|---|---|---|
| 藥學資格證書照 | 原件：1； 復印件：1 材料形式：紙質(zhì)/電子化 其他要求：材料分類：證件證書證明 |
行政機關 |
| 免冠彩照 | 材料形式：電子化 其他要求：材料分類：其他 |
申請人 |
| 首次登記備案表 | 原件：1 材料形式：紙質(zhì)/電子化 其他要求：材料分類：申請表格文書 |
申請人 |
| 手持身份證照片 | 材料形式：電子化 其他要求：材料分類：其他 |
申請人 |
| 單位合法開業(yè)的證明 | 復印件：1 材料形式：紙質(zhì)/電子化 其他要求：材料分類：證件證書證明 |
申請人 |
| 繼續(xù)教育學分證明 | 原件：1； 復印件：1 材料形式：紙質(zhì)/電子化 其他要求：材料分類：證件證書證明 |
申請人 |
| 身份證 | 原件：1； 復印件：1 材料形式：紙質(zhì)/電子化 其他要求：材料分類：其他 |
申請人 |
咨詢監(jiān)督
咨詢方式：0769-22102082
監(jiān)督方式：0769-12345、0769-22102069
窗口辦理：無
中介服務：無
設定依據(jù)
| 設立依據(jù)1 | 法律法規(guī)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
|---|---|---|
| 依據(jù)文號 | 2015年修正 | |
| 條款號 | 第十五條 | |
| 頒布機關 | 第十二屆全國人民代表大會常務委員會 | |
| 實施日期 | 2015-04-24 | |
| 條款內(nèi)容 | 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： (一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員； (二)具有與所經(jīng)營藥品相適品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。 第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。 國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。 第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。 第五條 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 第六條 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。 《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設。 第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： (一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人； (二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境； (三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； (四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 |
|
| 設立依據(jù)2 | 法律法規(guī)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據(jù)文號 | 2016年國務院令第666號修訂 | |
| 條款號 | 第十五條 | |
| 頒布機關 | 中華人民共和國國務院 | |
| 實施日期 | 2016-02-06 | |
| 條款內(nèi)容 | 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。 | |
| 設立依據(jù)3 | 法律法規(guī)名稱 | 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 |
| 依據(jù)文號 | 2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號 | |
| 條款號 | 第一百二十九條 | |
| 頒布機關 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | |
| 實施日期 | 2016-07-13 | |
| 條款內(nèi)容 | 第一百二十九條 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。 | |
| 設立依據(jù)4 | 法律法規(guī)名稱 | 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 |
| 依據(jù)文號 | 2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號 | |
| 條款號 | 第五條第二項 | |
| 頒布機關 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 | |
| 實施日期 | 2004-04-01 | |
| 條款內(nèi)容 | （二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員； 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。 |
|
| 設立依據(jù)5 | 法律法規(guī)名稱 | 《關于做好廣東省藥學技術人員管理工作的通知》 |
| 依據(jù)文號 | 粵食藥監(jiān)人〔2009〕119號 | |
| 條款號 | 第四點 | |
| 頒布機關 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | |
| 實施日期 | 2009-07-30 | |
| 條款內(nèi)容 | 四、全面開展藥學技術人員登記備案工作 為促進藥學技術人員在崗在職、推進藥學服務有效開展、方便公眾對藥學技術人員工作的社會監(jiān)督，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對全省藥學技術人員實行登記備案制度，對藥學技術人員登記備案情況的日常檢查工作從2010年5月1日起執(zhí)行。省局建立藥學技術人員數(shù)據(jù)庫，將全省藥學技術人員繼續(xù)教育和登記備案情況予以登記，并在省局網(wǎng)上向社會公開。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當聘任經(jīng)登記備案的藥學技術人員從事藥品質(zhì)量管理工作。聘任沒有經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)管部門登記備案的人員從事質(zhì)量管理等工作的，視為藥學技術人員不符合生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開辦要求。登記備案屬于行政監(jiān)管事項，不收取任何費用。 全省藥學技術人員應當按照要求進行登記備案。申請人在遞交書面申報材料前，必須先登錄省食品藥品監(jiān)管局“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”（http://219.135.157.143）進行網(wǎng)上申報（全省網(wǎng)上申報時間從2009年8月20日開始），填寫申請事項材料，申報成功后憑預受理號再向所在地地級市食品藥品監(jiān)管部門提交身份證明資料、材料真實性保證書、繼續(xù)教育學分登記情況等登記備案資料。 各地級市食品藥品監(jiān)督管理局對接收的紙質(zhì)登記備案資料進行審核，同時在監(jiān)管平臺系統(tǒng)內(nèi)完成電子版本材料的匹配，將審核結論進行填寫，并將紙質(zhì)文件材料留存歸檔。 廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心根據(jù)省局委托，在收到備案資料5個工作日內(nèi)核實申請材料，將登記備案情況在省局網(wǎng)站公布，對符合條件的予以登記備案；對于不符合條件的不予受理。 藥學技術人員可以在遞交申請材料的12個工作日后在省局網(wǎng)站上查詢登記備案情況。 |
法律救濟
行政復議
部門：東莞市人民政府、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
地址：東莞市鴻福路99號行政辦事中心北樓一樓;廣州市東風東路753號之二
電話：22831359，020-37886888
網(wǎng)址：無
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