執(zhí)業(yè)藥師藥事管理法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行)專項模擬練習(xí)試題及參考答案

　　第 691 題 (單項選擇題)

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)的適用范圍是()

　　A.中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制申請

　　B.中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理

　　C.中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用申請

　　D.中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理

　　E.中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的許可、配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理

　　正確答案：D,

　　第 692 題 (單項選擇題)

　　按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指()

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位科研需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑

　　C.配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的制劑

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑

　　正確答案：A,

　　第 693 題 (單項選擇題)

　　負(fù)責(zé)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》審核批復(fù)的部門是()

　　A.衛(wèi)生部

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　C.省級衛(wèi)生主管部門

　　D.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　E.由省級衛(wèi)生主管部門審核同意后，報同級藥品監(jiān)督管理部門審批

　　正確答案：E,

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　　第 694 題 (單項選擇題)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得()

　　A.藥品生產(chǎn)許可證

　　B.藥品經(jīng)營許可證

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

　　D.藥品生產(chǎn)合格證

　　E.營業(yè)執(zhí)照

　　正確答案：C,

　　第 695 題 (單項選擇題)

　　未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)()

　　A.不得申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　B.可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　C.可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，并組織生產(chǎn)

　　D.可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請

　　E.可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請

　　正確答案：D,

　　第 696 題 (單項選擇題)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)()

　　A.按照國家衛(wèi)生部頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱

　　B.按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品特性自主命名通用名和商品名

　　C.按照省級食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

　　D.按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱

　　E.按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

　　正確答案：D,

　　第 697 題 (單項選擇題)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽必需標(biāo)注()

　　A.本制劑為本院自制

　　B.本制劑屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　C.本制劑為非處方藥

　　D.本制劑為本院協(xié)定處方

　　E.本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

　　正確答案：E,

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　　第 698 題 (單項選擇題)

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)規(guī)定，屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以申報的品種是()

　　A.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種

　　B.市場上沒有供應(yīng)的品種而本單位臨床需要的固定處方制劑

　　C.中藥注射劑

　　D.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

　　E.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品

　　正確答案：B,

　　第 699 題 (單項選擇題)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于()

　　A.30例

　　B.50例

　　C.60例

　　D.100例

　　E.300例

　　正確答案：C,

　　第 700 題 (單項選擇題)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號由()

　　A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)

　　B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)

　　C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)

　　D.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)

　　E.國家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)

　　正確答案：C,

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　　第 701 題 (單項選擇題)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式是()

　　A.X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

　　B.X藥準(zhǔn)字H(Z)+4位年號+4位流水號

　　C.國藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

　　D.X藥證字H(Z)+4位年號+4位流水號

　　E.國藥準(zhǔn)字H(Z)+4位年號+4位流水號

　　正確答案：A,

　　第 702 題 (單項選擇題)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為“X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號”，其中X代表()

　　A.藥品分類

　　B.省、自治區(qū)、直轄市簡稱

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)簡稱

　　D.批準(zhǔn)的部門簡稱

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑代號

　　正確答案：B,

　　第 703 題 (單項選擇題)

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號格式正確的是()

　　A.粵藥準(zhǔn)字Z20020168

　　B.粵藥制字H20020168

　　C.國藥制字H20020168

　　D.國藥制字Z20020168

　　E.國藥準(zhǔn)字H20020168

　　正確答案：B,

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　　第 704 題 (單項選擇題)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑()

　　A.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　B.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　D.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　E.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　正確答案：A,

　　第 705 題 (單項選擇題)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要變更相關(guān)事項的，應(yīng)當(dāng)提出補充申請，報送相關(guān)資料，下列不屬于補充申請變更事項的是()

　　A.工藝

　　B.處方

　　C.配制地點

　　D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　E.委托配制單位

　　正確答案：D,

　　第 820 題 (單項選擇題)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為()

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案：C,

　　第 821 題 (單項選擇題)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人按照原申請配制程序提出再注冊申請并報送有關(guān)資料的時限是()

　　A.有效期屆滿前1個月

　　B.有效期屆滿前2個月

　　C.有效期屆滿前3個月

　　D.有效期屆滿前5個月

　　E.有效期屆滿前6個月

　　正確答案：C,

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