國家食品藥品監(jiān)督管理總局就藥品注冊兩項改革向社會公開征求意見
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局就藥品注冊兩項改革向社會公開征求意見。健康報報道：近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案(征求意見稿)》和《化學藥品注冊分類改革工作方案(征求意見稿)》，就兩項改革的具體實施細則向社會公開征求意見。詳細內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理如下：
征求意見稿明確，在中國境內(nèi)依法設立，且能夠獨立承擔責任的藥品生產(chǎn)企業(yè)、(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“國家食品藥品監(jiān)督管理總局就藥品注冊兩項改革向社會公開征求意見”相關資訊)藥品研發(fā)機構或具有完全民事行為能力的、具有中國國籍的科研人員，均可申請成為藥品上市許可持有人，提交藥品上市申請時，應填報藥品生產(chǎn)企業(yè)信息(僅填報一家)，并承擔藥品全生命周期安全性和有效性保證義務。持有人應對委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術水平和質(zhì)量管理情況進行詳細考查，確認其具有生產(chǎn)條件和能力，并對藥品生產(chǎn)的全過程進行指導。
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局就藥品注冊兩項改革向社會公開征求意見。健康報報道：近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案(征求意見稿)》和《化學藥品注冊分類改革工作方案(征求意見稿)》，就兩項改革的具體實施細則向社會公開征求意見。詳細內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理如下：
根據(jù)征求意見稿，對原有化學藥品注冊分類進行調(diào)整和完善后，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“國家食品藥品監(jiān)督管理總局就藥品注冊兩項改革向社會公開征求意見”相關資訊)根據(jù)藥品的安全風險程度，將藥品分為新藥和仿制藥兩大類。根據(jù)藥品原創(chuàng)性和新穎性的不同，將新藥進一步分為創(chuàng)新藥(注冊分類1)和改良型新藥(注冊分類2);改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、給藥途徑、適應證、用法用量、規(guī)格等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。在仿制藥中，根據(jù)被仿制藥上市情況不同分為3類，注冊分類3是指仿境外上市、境內(nèi)未上市藥品，注冊分類4是指仿制境內(nèi)上市藥品，注冊分類5是指境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。(記者劉志勇)
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