2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì) 140家藥企144張GMP證書被收回
瀏覽
收藏
2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì) 140家藥企144張GMP證書被收回。日前，《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)》出爐，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。記者了解得知，中藥仍是“重災(zāi)區(qū)”，今年被取消GMP證書的飲片企業(yè)成為“主流”。廣東某連鎖藥房負(fù)責(zé)人向本報(bào)透露，廣東存在數(shù)百家飲片企業(yè)，目前關(guān)門比例遠(yuǎn)高于化學(xué)藥企，部分明知道不達(dá)標(biāo)已放棄GMP要求，所以監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查基本一抓一個(gè)準(zhǔn)。
觀察人士分析認(rèn)為，我國醫(yī)藥行業(yè)仿制藥生產(chǎn)過剩、研發(fā)創(chuàng)新不夠，GMP大刀斬下無力改造、不符要求的藥企，促進(jìn)行業(yè)洗牌加速。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集GMP證書被收回相關(guān)資訊)消費(fèi)者不必?fù)?dān)心缺醫(yī)少藥，龍頭藥企則可能進(jìn)一步提高市場集中度。
文/表 廣州日報(bào)記者 涂端玉
年中時(shí)本報(bào)曾報(bào)道新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)大考難過，數(shù)十藥企淚別市場。日前，《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)》出爐，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。
全年收回
82張中藥飲片GMP證書
中藥是收回證書“重災(zāi)區(qū)”，今年被取消GMP證書的飲片企業(yè)成為“主流”。中藥飲片方面，今年全年收回82張證書，占總收回?cái)?shù)的56.9%;去年收回20張，占去年總收回?cái)?shù)的40%。記者獲悉，不少經(jīng)營不佳、財(cái)力有限的藥企，不愿再進(jìn)行高投入改造，轉(zhuǎn)而通過出售等方式主動退出市場;而被收回證書者也損失慘重，很可能面臨市場丟失、經(jīng)銷商解約等局面。
“廣東有數(shù)百家規(guī)模不一的飲片企業(yè)，很多都是歷史原因遺留下來的手工作坊轉(zhuǎn)變而成。就行業(yè)搜集的信息發(fā)現(xiàn)，目前越來越多飲片企業(yè)在加速消亡，雖然沒有具體數(shù)據(jù)，但公認(rèn)其比例遠(yuǎn)超過化學(xué)藥企。”對此，廣東某連鎖藥房負(fù)責(zé)人告訴記者，由于GMP參照的是歐美化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)，所以國內(nèi)稍有底氣的化學(xué)藥企，努力一把就能順利通關(guān)認(rèn)證，相較之下，中藥和飲片企業(yè)總體在標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、透明化方面落伍嚴(yán)重。“以前是缺乏標(biāo)準(zhǔn)化意識，現(xiàn)在是缺乏技術(shù)或資金。”他認(rèn)為。
偏偏今年食藥監(jiān)總局重點(diǎn)盯上了中藥飲片和中藥企業(yè)，事先不通知就實(shí)施快速現(xiàn)場檢查，一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題即可能收回GMP證書。對此有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，今年估計(jì)將有超過10%的飲片企業(yè)失去生產(chǎn)資格甚至被沒收GMP證書。
編輯推薦：
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì) 140家藥企144張GMP證書被收回。日前，《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)》出爐，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。記者了解得知，中藥仍是“重災(zāi)區(qū)”，今年被取消GMP證書的飲片企業(yè)成為“主流”。廣東某連鎖藥房負(fù)責(zé)人向本報(bào)透露，廣東存在數(shù)百家飲片企業(yè)，目前關(guān)門比例遠(yuǎn)高于化學(xué)藥企，部分明知道不達(dá)標(biāo)已放棄GMP要求，所以監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查基本一抓一個(gè)準(zhǔn)。
重金屬
殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)難過關(guān)
一位廣州中藥材經(jīng)銷商告訴記者，今年以來“認(rèn)栽”關(guān)門的飲片企業(yè)非常多，他們面對幾大現(xiàn)實(shí)難題。“新版GMP制定了中藥材及飲片中二氧化硫等重金屬殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，但小廠一般都從藥材市場低價(jià)收購原料，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集GMP證書被收回相關(guān)資訊)農(nóng)民從種植源頭就沒能把關(guān)重金屬殘留，到了藥廠木已成舟，很可能過不了標(biāo)準(zhǔn)關(guān);對很多小廠而言，如果要大力投入改造，各方面符合GMP要求，但又不能規(guī)?；慨a(chǎn)，就會出現(xiàn)成本陡增、出廠價(jià)翻番、市場競爭力大幅削弱現(xiàn)象。所以小廠只能鋌而走險(xiǎn)，直到不允許生產(chǎn)的那一天來臨。”該經(jīng)銷商認(rèn)為。
而記者了解得知，中藥飲片的原料問題仍是行業(yè)性“頑疾”，有的藥企被收回證書的原因就是發(fā)現(xiàn)原料霉變后還編造虛假檢驗(yàn)結(jié)果。“所以大型藥企都在自建種植基地，從源頭把控質(zhì)量和價(jià)格，避免被動局面。”他透露。
或因如此，藥市今年格外蕭條。“藥企對原料抓得越嚴(yán)，市場散收藥材的可能性就越低;倒下的一大批中藥企業(yè)也使得藥材成交量明顯減少;還有部分藥企采取觀望態(tài)度，減產(chǎn)過冬，農(nóng)戶和經(jīng)銷商今年日子都不好過。”某中藥分析師告訴記者。
業(yè)內(nèi)分析
市場不會缺藥漲價(jià)
市場終端會否因?yàn)榇笈幤笙埋R而感受到缺醫(yī)少藥、價(jià)格上漲?對此業(yè)內(nèi)人士表示消費(fèi)者可以放寬心。“基本上常見藥都有數(shù)十種同一配方不同品牌的產(chǎn)品在競爭，所以基本不會出現(xiàn)缺醫(yī)少藥現(xiàn)象，也沒有聽說由此導(dǎo)致終端價(jià)格上漲。”他表示，發(fā)改委放開藥價(jià)后，部分品類有不同程度漲價(jià)，但都屬于市場行為，基本與GMP證書收回?zé)o關(guān)。
而對于手握新版證書、市場屹立不倒的醫(yī)藥龍頭股而言，政策肅清行業(yè)風(fēng)氣、促使洗牌加快，也可能助其提升市場集中度。“投資者在關(guān)注感興趣個(gè)股業(yè)績、產(chǎn)品布局同時(shí)，也應(yīng)了解其證書是否在手，目前就有個(gè)別上市公司主動透露還在完成改造爭取證書中。”該觀察人士表示。
編輯推薦：
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì) 140家藥企144張GMP證書被收回。日前，《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)》出爐，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。記者了解得知，中藥仍是“重災(zāi)區(qū)”，今年被取消GMP證書的飲片企業(yè)成為“主流”。廣東某連鎖藥房負(fù)責(zé)人向本報(bào)透露，廣東存在數(shù)百家飲片企業(yè)，目前關(guān)門比例遠(yuǎn)高于化學(xué)藥企，部分明知道不達(dá)標(biāo)已放棄GMP要求，所以監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查基本一抓一個(gè)準(zhǔn)。
新版GMP
被認(rèn)為是規(guī)范藥企小亂散利器(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集GMP證書被收回相關(guān)資訊)
GMP被業(yè)界認(rèn)為是規(guī)范國內(nèi)藥企小、亂、散狀況的利器。此前數(shù)據(jù)顯示，全國共有70.02%的企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證。但今年被收回GMP證書的藥企已遠(yuǎn)超去年的81家。
按照新版GMP要求，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在今年底前達(dá)標(biāo)，否則就會被淘汰出局，未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè)(車間)，明年起不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品;而收回GMP證書則尚有回旋余地，意味企業(yè)還可以“改過自新”，藥企暫停生產(chǎn)、按要求整改，經(jīng)藥監(jiān)部門再次核查確認(rèn)達(dá)標(biāo)后，可發(fā)回證書。
據(jù)了解，藥企要想生產(chǎn)藥物，必須手握生產(chǎn)許可證、藥品品種注冊證以及GMP認(rèn)證。1998年我國參照國際標(biāo)準(zhǔn)首推GMP認(rèn)證，對企業(yè)從廠房到設(shè)備、人員、衛(wèi)生等生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出要求，強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過認(rèn)證不得生產(chǎn)。此后2010年新版GMP認(rèn)證落地，硬件部分參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)，被稱為“史上最嚴(yán)認(rèn)證”。
編輯推薦：
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 2024年江西執(zhí)業(yè)藥師工作培訓(xùn)班在南昌舉辦2024-12-03
- 安徽省藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格認(rèn)證中心圓滿完成2024年度執(zhí)業(yè)藥師面授培訓(xùn)工作2024-11-19
- 2024年福建執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作圓滿完成2024-10-31
- 甘肅執(zhí)業(yè)藥師：2024年第三批8起藥品安全鞏固提升行動典型案例2024-10-31
- 2024年浙江杭州執(zhí)業(yè)藥師考試違紀(jì)違規(guī)行為擬處理公告2024-10-31
- 鼓勵(lì)支持：2024年淮南多措并舉提升零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備率2024-10-31
- 寧夏回族自治區(qū)：2024年多措并舉整治零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為2024-10-31
- 海南省藥品監(jiān)督管理局：2024年海南執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育有關(guān)事項(xiàng)的通知2024-10-31
- 2024年貴州貴陽執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務(wù)組織工作圓滿完成2024-10-31
- 2024年青海海北州首次成功完成執(zhí)業(yè)藥師機(jī)考工作2024-10-31
打卡人數(shù)
