2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱有5處調(diào)整
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關(guān)于2018年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱部分內(nèi)容的通告
為做好2018年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱(第七版)》(以下簡稱《大綱》)相關(guān)規(guī)定，確定2018年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)審核同意，現(xiàn)通告如下：
一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點的考試內(nèi)容，涉及下述策法規(guī)的，按照策法規(guī)的規(guī)定掌握
(一)全國人民代表大會常務(wù)委員會審議通過的法律
《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》(1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三次會議通過 2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議修訂)。
(二)國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
1.《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》(國發(fā)〔2018〕6號)和《國務(wù)院關(guān)于部委管理的國家局設(shè)置的通知》(國發(fā)〔2018〕7號);
2.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號);
3.《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2017〕46號);
4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》(國辦發(fā)〔2017〕5號)。
(三)國家衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定
1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號);
2.《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號);
3.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號);
4.《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號);
5.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號);
6.《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第188號);
7.《關(guān)于發(fā)布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第172號);
8.《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕10號);
9.《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實施意見》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號);
10.《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26號);
11.《國家衛(wèi)生計生委 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)疫苗儲存和運輸管理規(guī)范(2017年版)的通知》(國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號);
12.《2018年興奮劑目錄公告》(國家體育總局、商務(wù)部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、海關(guān)總署、國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告第35號)。
二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容
《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《關(guān)于發(fā)布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》以及深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)規(guī)定等政策法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中未做要求，需要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
調(diào)整內(nèi)容為：
(一)在第二大單元中，將大單元變更為“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度”，增加第二小單元“藥品供應(yīng)保障制度”及細(xì)目“健全藥品供應(yīng)保障制度的任務(wù)”“改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制”，將第一大單元第三小單元第四細(xì)目“國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”調(diào)整為第二大單元第二小單元第二細(xì)目，并增加各細(xì)目下新要點，原第二小單元調(diào)整為第三小單元，相關(guān)細(xì)目要點不變。
(二)在第四大單元第一小單元中，增加第四細(xì)目“中國上市藥品目錄集”及要點“收錄藥品的范圍和具體信息”。
(三)在第六大單元第四小單元中，增加第一細(xì)目“中成藥通用名稱命名”及要點“中成藥通用名稱命名基本原則”“已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范”，原第一細(xì)目、第二細(xì)目調(diào)整為第二細(xì)目、第三細(xì)目，相關(guān)要點不變。
(四)在第九大單元第二小單元第一細(xì)目中，將第二要點變更為“混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為”，增加第三要點“不正當(dāng)競爭行為的法律責(zé)任”。
(五)在第十一大單元第一小單元第二細(xì)目中，增加要點 “醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求”。
2018年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
| 大單元 | 小單元 | 細(xì) 目 | 要 點 |
| 二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度 | （二）藥品供應(yīng)保障制度 | 1.健全藥品供應(yīng)保障制度的任務(wù) | 《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中健全供應(yīng)保障制度的任務(wù)和要求 |
| 2.改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策 | 《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容 | ||
| 3.改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制 | 短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的主要內(nèi)容 | ||
| 四 藥品研制與生產(chǎn)管理 | （一）藥品研制與注冊管理 | 4.中國上市藥品目錄集 | 收錄藥品的范圍和具體信息 |
| 六 中藥管理 | （四）中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理 | 1.中成藥通用名稱命名 | （1）中成藥通用名稱命名基本原則 （2）已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范 |
| 九 藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護(hù) | （二）反不正當(dāng)競爭法 | 不正當(dāng)競爭行為 | （2）混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為 （3）不正當(dāng)競爭行為的法律責(zé)任 |
| 十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 | （一）醫(yī)療器械管理 | 2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理 | （4）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求 |
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