執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：廣西欽北區(qū)2018年藥品流通監(jiān)管工作方案

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關(guān)于印發(fā)欽北區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2018年藥品流通監(jiān)管工作方案的通知

駐各鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管所，稽查大隊(duì)，局機(jī)關(guān)各股室：

現(xiàn)將《欽北區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2018年藥品流通監(jiān)管工作方案的通知》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

欽北區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2018年4月23日

欽北區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2018年藥品流通監(jiān)管工作方案

為貫徹落實(shí)2018年自治區(qū)、欽州市食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議和全國(guó)藥品化妝品監(jiān)管工作會(huì)議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)我區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《欽州市食品藥品監(jiān)督管理局2018年藥品流通監(jiān)管工作方案》，結(jié)合我區(qū)實(shí)際情況，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為統(tǒng)領(lǐng)，貫徹落實(shí)十九大精神，圍繞“五位一體”總體布局和“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，把握藥品流通監(jiān)管的新形勢(shì)、新任務(wù)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，建立以飛行檢查為抓手的“雙隨機(jī)一公開”工作制度，強(qiáng)化監(jiān)管措施，抓住重點(diǎn)，深化專項(xiàng)整治，推進(jìn)檢查結(jié)果政務(wù)公開和企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)，切實(shí)保證公眾用藥安全。

二、主要工作安排

(一)做好藥品經(jīng)營(yíng)行政審批改革銜接工作。協(xié)助市局做好藥品經(jīng)營(yíng)(零售)行政審批職能向市審批局的移交工作，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，理順行政審批與監(jiān)管的關(guān)系，做好工作銜接，確保監(jiān)管不缺位。

(二)進(jìn)一步完善藥品流通監(jiān)管制度。建立“雙隨機(jī)一公開”工作制度、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理制度，加大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管檢查結(jié)果網(wǎng)上公開力度，做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定工作。

(三)加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理。將特殊管理藥品、冷藏藥品、血液制品、含可待因復(fù)方制劑等作為重點(diǎn)品種，加大監(jiān)督檢查力度，防止出現(xiàn)流弊事件。配合市局開展對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)至少每年檢查4次; 配合市局開展對(duì)第二類精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)至少每年檢查2次;組織開展對(duì)特殊藥品使用單位至少每年檢查2次。主要檢查藥品批發(fā)企業(yè)的制度建立情況、人員履職情況、安全管理情況、購(gòu)銷運(yùn)輸情況、經(jīng)營(yíng)管理情況;藥品零售企業(yè)的含可待因復(fù)方制劑購(gòu)銷情況、含特殊藥品復(fù)方制劑需要憑身份證的是否憑身份證限量銷售，客戶身份證信息登記是否專人負(fù)責(zé)和保管、含特殊藥品復(fù)方制劑是否專柜專區(qū)存放、執(zhí)行處方藥銷售相關(guān)規(guī)定情況;藥品使用單位的特殊藥品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、管理是否規(guī)范符合要求。檢查時(shí)間從2018年1月1日至12月20日。

(四)開展冷藏冷凍藥品專項(xiàng)檢查。加強(qiáng)冷藏冷凍藥品質(zhì)量管理，在全區(qū)范圍開展以疫苗、血液制品等需冷藏冷凍存放藥品為重點(diǎn)品種的專項(xiàng)檢查，保障冷藏冷凍藥品質(zhì)量安全有效。一是檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)二類疫苗的進(jìn)貨渠道、運(yùn)輸和驗(yàn)收情況、儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定，是否核驗(yàn)運(yùn)輸、儲(chǔ)存溫度并做好記錄備查，票、賬、貨是否一致，對(duì)不按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸，使用過(guò)期疫苗等違法違規(guī)行為，在職責(zé)范圍內(nèi)進(jìn)行嚴(yán)厲查處，并將檢查結(jié)果及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生主管部門通報(bào)。二是配合市局檢查有冷藏冷凍藥品經(jīng)營(yíng)范圍的批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，是否具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏冷凍藥品是否在符合溫度要求的范圍內(nèi)儲(chǔ)存和運(yùn)輸，冷藏冷凍藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸?shù)扔涗浭欠裾鎸?shí)、完整、可追溯，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具備冷藏冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)異常情況的應(yīng)對(duì)能力，是否有銷售假劣冷藏、冷凍藥品行為。三是檢查各醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷藏冷凍藥品的采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等是否符合規(guī)定，設(shè)備是否有溫度監(jiān)測(cè)并記錄。檢查時(shí)間從2018年3月1日至10月15日。

(五)繼續(xù)做好城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店、診所經(jīng)營(yíng)使用藥品的專項(xiàng)檢查。一是重點(diǎn)檢查藥店是否從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或參與回收藥品、非法加工或從中藥材市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品、非法銷售米非司酮(含緊急避孕類米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品、購(gòu)進(jìn)藥品的發(fā)票與隨貨同行單及實(shí)物是否相符、執(zhí)業(yè)藥師是否在崗履職、是否有未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審就銷售處方藥的行為等;二是重點(diǎn)檢查診所是否有從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并使用、是否有未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購(gòu)進(jìn)制劑、是否非法加工或從中藥材市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片、是否按藥品貯藏要求儲(chǔ)存藥品等。

(六)開展中藥飲片專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查非法加工或從中藥材市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片，抽驗(yàn)易出現(xiàn)滲假、染色、增重等品種。

(七)做好藥品流通日常檢查，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。一是以確保流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全為目標(biāo)，以飛行檢查為抓手，加大GSP實(shí)施的日常監(jiān)管力度，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，除市局組織的跟蹤監(jiān)督檢查的企業(yè)外，對(duì)其余企業(yè)的年度檢查率不得低于50%。二是強(qiáng)化基本藥物配送企業(yè)的日常監(jiān)管和“兩票制”執(zhí)行情況;監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，保證藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。三是進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全。

(八)切實(shí)做好抽檢監(jiān)測(cè)工作，提高抽檢靶向性。加大日常監(jiān)督抽驗(yàn)力度，以高風(fēng)險(xiǎn)、臨床使用量大、易發(fā)生不良反應(yīng)的抗生素，以及中藥注射制劑和中藥飲片品種及發(fā)布違法藥品廣告藥品為重點(diǎn)。以藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、公立醫(yī)院、個(gè)體診所為抽樣重點(diǎn)。中藥飲片以被列入“黑名單”的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)常容易出現(xiàn)問(wèn)題的產(chǎn)品，監(jiān)督檢查中懷疑度高的產(chǎn)品為主，深入開展中藥飲片專項(xiàng)抽驗(yàn)監(jiān)督檢查，提升監(jiān)督抽樣的靶向性。嚴(yán)厲打擊中藥飲片摻假使假，染色增重等違法行為，進(jìn)行凈化我市中藥飲片市場(chǎng)。

今年全區(qū)需要完成欽州市食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)共15批次，其中基本藥物抽驗(yàn)10批次，中藥飲片5批次。

抽驗(yàn)時(shí)間：2018年3月至11月。

承檢單位：北海市食品藥品檢驗(yàn)所。

(九)加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)，進(jìn)一步提升基層人員監(jiān)管能力。為進(jìn)一步提升基層藥品監(jiān)管工作人員監(jiān)管能力的提升，使藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)工作人員對(duì)藥品流通監(jiān)管工作及自身工作職責(zé)有了更深刻的認(rèn)識(shí)，為今后更好地履行藥品流通監(jiān)管工作、保障人民群眾用藥安全夯實(shí)了基礎(chǔ)。組織執(zhí)法人員參加藥品流通監(jiān)管基礎(chǔ)培訓(xùn)班、監(jiān)管能力提升培訓(xùn)班等。

三、工作要求

(一)提高認(rèn)識(shí)，明確責(zé)任。要認(rèn)清我區(qū)藥品流通監(jiān)管工作面臨的新形式，駐各鎮(zhèn)(街道)監(jiān)管所要制定日常監(jiān)管工作計(jì)劃，做好本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位日常監(jiān)管工作，確保日常監(jiān)管工作取得實(shí)效。

(二)密切配合，形成合力。藥品流通監(jiān)管部分工作涉及的單位，一定要按照職責(zé)分工，各司其職，各負(fù)其責(zé)，密切配合，形成合力，確保流通監(jiān)管工作扎實(shí)推進(jìn)，取得成效。

(三)突出重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)管。藥品流通監(jiān)管工作任務(wù)重，涉及面廣，要做到重點(diǎn)突出，對(duì)那些涉及人們用藥安全的工作要有所側(cè)重，要抓住重點(diǎn)，以點(diǎn)帶面，全面完成今年的藥品流通監(jiān)管工作。

(四)落實(shí)責(zé)任，務(wù)求實(shí)效。駐各鎮(zhèn)(街道)監(jiān)管所、局稽查大隊(duì)要恪盡職守，盡職盡責(zé)，狠抓落實(shí)，對(duì)監(jiān)督檢查工作不落實(shí)，監(jiān)管不到位而出現(xiàn)問(wèn)題，造成嚴(yán)重后果，要追究責(zé)任。

(五)結(jié)合實(shí)際，統(tǒng)籌安排。根據(jù)工作實(shí)際，以突出問(wèn)題導(dǎo)向、排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、堵塞監(jiān)管漏洞為原則，將部署開展的藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治、夏季冷藏冷凍藥品專項(xiàng)檢查及跟蹤檢查、飛行檢查等有機(jī)結(jié)合，通過(guò)集中開展專項(xiàng)整治，持續(xù)規(guī)范藥品流通秩序，提升藥品流通監(jiān)管人員的能力水平，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化、痕跡化，確保監(jiān)管工作取得成效。

(六)認(rèn)真執(zhí)行匯報(bào)上報(bào)制度。駐各鎮(zhèn)(街道)監(jiān)管所要加強(qiáng)與藥品監(jiān)管股的聯(lián)系與溝通，及時(shí)報(bào)送相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表及材料。

1.特殊管理藥品報(bào)送材料時(shí)間及要求：

駐各鎮(zhèn)(街道)監(jiān)管所應(yīng)對(duì)每月匯總特殊管理藥品專項(xiàng)檢查上報(bào)，專項(xiàng)檢查結(jié)束后，要進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，分別于2018年4月30日前、11月1日前將相關(guān)檢查記錄與檢查總結(jié)材料一并報(bào)送藥品監(jiān)管股。

2.冷藏藥品報(bào)送材料時(shí)間及要求：

分別于2018年7月10日前、11月10日前，報(bào)送上半年和全年日常監(jiān)管工作總結(jié)材料。

(七)實(shí)行結(jié)果督查通報(bào)制度。將適時(shí)對(duì)駐各鎮(zhèn)(街道)監(jiān)管所日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查，對(duì)各地藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行抽查，結(jié)果予以通報(bào)。