2月29日國新辦發(fā)布會哪些內(nèi)容會在今后影響藥店發(fā)展？

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　　四、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“2月29日國新辦發(fā)布會與藥店相關(guān)政策”內(nèi)容)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療整合思路

　　今年年初國務(wù)院專門發(fā)文，要求整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度，主要從政策層面實(shí)施，覆蓋范圍、籌資政策、保障待遇、醫(yī)保目錄、定點(diǎn)管理和基金管理等實(shí)現(xiàn)“六統(tǒng)一”。在國務(wù)院下發(fā)文件之前，各地都在積極探索，已經(jīng)有天津、山東、廣東、浙江等9個省份實(shí)現(xiàn)了制度整合。各地要在6月份全面啟動這項(xiàng)工作，爭取在年內(nèi)能夠基本完成。

　　五、解決醫(yī)?；鸸叫院涂沙掷m(xù)性的舉措

　　如果把未來人口老齡化帶來的全部壓力壓在在職職工的身上，這既不公平，制度也難以可持續(xù)運(yùn)行，對經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展也不利。解決這個難題，無非兩條路：一個是開源，一個是節(jié)流。所謂的節(jié)流，就是要強(qiáng)化管理，要深化醫(yī)改，把醫(yī)療費(fèi)用控制下來，并且要看好用好老百姓的救命錢。同時，為了應(yīng)對未來基金的壓力，要及早地研究醫(yī)?；痖L期平衡的策略，為參保人提供更好、更可持續(xù)的保障。既然是研究，一定有一個過程，因?yàn)檫@項(xiàng)政策涉及到廣大人民群眾的切身利益，所以，研究過程中我們會廣泛地征求社會各方的意見建議，充分進(jìn)行研究和論證，最終提出改革建議。

　　六、長期護(hù)理保險制度推進(jìn)

　　現(xiàn)在我國失能、半失能的老人達(dá)到了4000萬，并且呈增長趨勢。人口老齡化帶來失能人員的增加，必然給家庭、個人、社會都帶來巨大的風(fēng)險。人社部已經(jīng)成立了專門研究長期護(hù)理保險的研究小組，像山東青島、上海、吉林長春等地都已開展了試點(diǎn)。

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　　CFDA發(fā)布會

　　一、CFDA七大主要工作

　　1.整治農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)和添加劑濫用等違法行為;

　　2.切實(shí)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的制定、法規(guī)的完善、藥品研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則起草等基礎(chǔ)性工作(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“2月29日國新辦發(fā)布會與藥店相關(guān)政策”內(nèi)容);

　　3.繼續(xù)加大對各類食品藥品安全違法犯罪的打擊力度;

　　4.繼續(xù)做好檢查檢驗(yàn)和案件查處信息公開工作;

　　5.提高食品藥品監(jiān)管透明度，增強(qiáng)公眾對中國制造食品藥品的信心;

　　6.加快完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品管理體制和制度;

　　7.努力打造一支技術(shù)過硬、作風(fēng)優(yōu)良、勤政廉潔的職業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍。

　　二、嬰幼兒配方乳品質(zhì)量總體安全可靠

　　嬰幼兒配方乳品是食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管最嚴(yán)格的產(chǎn)品。新修訂的《食品安全法》第81條規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從原料進(jìn)廠到成品出廠實(shí)行全過程的質(zhì)量控制，對產(chǎn)品的出廠要逐批檢驗(yàn)，這是《食品安全法》對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)作出的規(guī)定，這也是企業(yè)必須履行的一個義務(wù)。

　　總體上看，嬰幼兒配方乳品的質(zhì)量是可靠的，使用也是安全的，現(xiàn)在全國嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)有103家。2015年，CFDA對全國所有生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品和部分進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，監(jiān)督抽檢的數(shù)量接近3400批次，檢出不合格樣品94批次，其中有36批次樣品個別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)，存在食品安全風(fēng)險，大概占總抽樣數(shù)量的1%略多一點(diǎn)。還有其他58批次雖然是不合格，但是是屬于與包裝標(biāo)簽的明示值不符，不存在質(zhì)量安全的問題。

　　現(xiàn)在檢出問題比較多的主要是一些小企業(yè)，特別是羊奶粉的生產(chǎn)企業(yè)。2月26日，總局官方網(wǎng)站發(fā)布了17家生產(chǎn)企業(yè)在體系方面存在問題的通告，要求企業(yè)進(jìn)行整改。

　　今年，CFDA將進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳品的監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)，從去年每個季度抽樣檢驗(yàn)公布一次改成“月月抽檢、月月公開”，還要繼續(xù)加大生產(chǎn)體系的檢查力度，嚴(yán)格控制嬰幼兒配方乳粉配方的數(shù)量和品牌，禁止利用配方進(jìn)行夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

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　　三、化解藥品審評積壓的舉措(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“2月29日國新辦發(fā)布會與藥店相關(guān)政策”內(nèi)容)

　　藥品審評積壓確實(shí)是食藥總局現(xiàn)在面臨的一個比較艱巨的任務(wù)，積壓最高的時候曾經(jīng)達(dá)到32000多件。從前年年底開始，食藥總局著手研究推進(jìn)藥品審評審批制度的改革。去年8月，國務(wù)院專門印發(fā)了改革的文件，提出了提高藥品審評審批的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價，實(shí)施藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，簡化藥品審評的程序，加快藥品審評的速度，提高藥品審評的效力。這些改革措施現(xiàn)在都在推進(jìn)的過程中。

　　去年，藥品審評中心審評完成的數(shù)量比2014年增加了90%，現(xiàn)在藥品積壓的數(shù)量大幅度下降。對藥品臨床的審批，新藥由過去Ⅲ期臨床要審批3次，現(xiàn)在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過會議的方式來進(jìn)行溝通，如果同意就進(jìn)入到下一階段。對仿制藥的臨床試驗(yàn)申請，由原來的審批制改為備案制，這些都大大提高了藥品審批的效率。

　　最近剛剛發(fā)布了加快藥品審評的若干政策，明確了藥品優(yōu)先審評的一些品種。對這些優(yōu)先審評的藥品也明確了一些優(yōu)先的政策措施，包括建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度，包括對罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)的要求，也還有對治療嚴(yán)重危及生命的疾病、對沒有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準(zhǔn)上市。

　　在優(yōu)先審批審評的意見中，CFDA進(jìn)一步明確了審評方與申請方各方的責(zé)任，對這些藥品的受理、審評、檢驗(yàn)、現(xiàn)場核查都規(guī)定了明確的時限，對需要補(bǔ)充的資料要一次性告知，對于申報資料存在真實(shí)性問題的，也規(guī)定了一些懲罰的措施。

　　美國藥品評審中心的審評人員總數(shù)量5000多人，中國現(xiàn)在藥品審評中心實(shí)際在崗的也就130多人，而且現(xiàn)在骨干流失比較多，最近這三年在第一線的評審員流失了1/3。“我們一定要能夠招得進(jìn)來一流的科學(xué)家，特別是有著豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，來主導(dǎo)新藥上市的審評。而且我們的審評人員也要與人口大國、消費(fèi)大國、制藥大國相稱，因?yàn)槲覀兠鎸Φ牟皇侵袊约旱钠髽I(yè)，而是全球的企業(yè)，而且是全球的高科技企業(yè)。國務(wù)院已經(jīng)明確我們要研究制定政策，要使得這些審評人員能夠招得進(jìn)、留得住，我們正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機(jī)構(gòu)的體制方案，要通過藥品審評體制的改革，保障審評藥品質(zhì)量安全，最重要的是有效”。

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　　四、藥品電子監(jiān)管碼與追溯體系建設(shè)

　　電子監(jiān)管是我們在監(jiān)管過程中的一種探索，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“2月29日國新辦發(fā)布會與藥店相關(guān)政策”內(nèi)容)對這種探索難免有不同的認(rèn)識，甚至爭議。

　　第一，食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是維護(hù)公眾健康，要確保藥品的安全有效，利用現(xiàn)代的信息技術(shù)手段來探索如何履行好自己的職責(zé)，這是思想解放、積極進(jìn)取的一種表現(xiàn)。作為監(jiān)管部門，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權(quán)，亂作為。

　　第二，企業(yè)家都是要追求經(jīng)濟(jì)效益的，但是企業(yè)家在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時也為社會創(chuàng)造了財富，增加了就業(yè)，繳納了稅收，在可能的情況下企業(yè)家也愿意為社會做一些貢獻(xiàn)，因此，對企業(yè)家的社會責(zé)任感也不要輕易質(zhì)疑。

　　第三，具體到電子監(jiān)管碼，在2月3日，我在廣東進(jìn)行節(jié)日食品安全督查的時候已經(jīng)做了回應(yīng)。我在生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參加的會上講過一段話，企業(yè)是食品藥品研發(fā)和生產(chǎn)的主體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起保障質(zhì)量安全的主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起建設(shè)產(chǎn)品追溯體系的主體責(zé)任。任何政策措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性，要充分聽取社會各界的意見，取得監(jiān)管對象的理解、配合和支持。這段話就是我們監(jiān)管部門對電子監(jiān)管碼爭議的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的反思和體會，我們就是要按照這個原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業(yè)切身利益和政府履行監(jiān)管職責(zé)的問題，妥善處理這個歷史遺留問題，也是一個現(xiàn)實(shí)的問題，更是關(guān)系到未來的問題。

　　五、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的進(jìn)展

　　藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是進(jìn)行藥品審評的一個重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對安全強(qiáng)調(diào)的多，對有效性強(qiáng)調(diào)的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎?臨床數(shù)據(jù)的核查就是檢查其有效性、安全性究竟在臨床的數(shù)據(jù)上是不是能證明你得出的結(jié)論，所以去年7月22日總局發(fā)布了公告，當(dāng)時把所有提交到總局來進(jìn)行上市申請的這些項(xiàng)目，一共是1622個，全都一一公布出來，要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，有193個是免臨床的，剩下的應(yīng)該進(jìn)行自查核查的一共有1429個。截止到2016年2月22日，企業(yè)主動撤回了1136個，占需要自查核查總數(shù)的79%，撤回和不通過的合計一共1184個，占需要自查核查總數(shù)的83%。總局還公布了兩期臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的案例，對24個品種作出了不予批準(zhǔn)的決定。

　　現(xiàn)在第三批檢查的結(jié)果還在與企業(yè)溝通，也將于近期對社會公布。2月27日，總局又公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件。我們要求申報企業(yè)對其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，主動撤回真實(shí)性、完整性存在問題的注冊申請，就是提醒企業(yè)要注意規(guī)避這些法律上的風(fēng)險，為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會責(zé)任問題。

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　　六、推動兒童用藥研發(fā)的政策

　　目前我們國家批準(zhǔn)的藥品，基本上可以滿足治療兒科常見疾病的需要。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“2月29日國新辦發(fā)布會與藥店相關(guān)政策”內(nèi)容)當(dāng)前，突出的問題是適合兒童使用的劑型和規(guī)格比較少。

　　另外，針對國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童用藥，總局設(shè)立了申報審評的專門通道，加快審評審批。1月29日總局專門發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評審批品種的公告》，進(jìn)一步細(xì)化了相關(guān)政策。

　　七、仿制藥一致性評價工作進(jìn)展

　　對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^去批準(zhǔn)上市的這些藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費(fèi)用。2月20日國務(wù)院辦公廳已經(jīng)正式印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，對這項(xiàng)工作作出了部署，大體上有這么幾個方面的內(nèi)容：

　　1.一致性評價的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　2.政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評價方法和資料申報、評價，以及對這項(xiàng)工作給予指導(dǎo)。

　　3.要在臨床使用和醫(yī)療保險方面給予政策上的支持。

　　4.明確了時間的節(jié)點(diǎn)。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。屆時，沒有通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。對其他已批準(zhǔn)上市的藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。這對企業(yè)來說也是一個巨大的挑戰(zhàn)，但是這項(xiàng)工作對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對于真正把我們國家制藥工業(yè)由制藥大國轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關(guān)重要的。

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