《藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)指南》發(fā)布，執(zhí)業(yè)藥師有多難？
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近日，國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心公開發(fā)布《藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)指南》（以下簡稱《服務(wù)指南》），明確要求“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)堅(jiān)持為公眾提供藥學(xué)服務(wù)，并持續(xù)提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和水平，不斷滿足公眾合理用藥需求”。
從立法現(xiàn)狀來看，目前我國尚未建立完整的執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)管理法律體系：《藥師法》(或《執(zhí)業(yè)藥師法》)作為“基本法”，雖然已經(jīng)進(jìn)入立法進(jìn)程，但推進(jìn)速度相對(duì)緩慢，“執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)”的相關(guān)規(guī)定依然呈現(xiàn)碎片化、概括性等特征。
《中華人民共和國藥品管理法》(2019 年修訂)第五十條、五十八條規(guī)定：“國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。”
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2016 年修正)第一百二十五條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。”
關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)的最完整規(guī)定，可追溯至2017年1月1日施行的《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》(以下簡稱《業(yè)務(wù)規(guī)范》)。用今天的視角去剖析《業(yè)務(wù)規(guī)范》，存在以下兩個(gè)主要問題：
1、發(fā)布時(shí)間較早，相關(guān)條款內(nèi)容具有一定的滯后性。比如，關(guān)于“執(zhí)業(yè)藥師開展在線藥學(xué)服務(wù)”的內(nèi)容缺失，關(guān)于“銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品”的內(nèi)容過于簡單，明顯已不適應(yīng)零售藥店當(dāng)前的發(fā)展形勢。
2、《業(yè)務(wù)規(guī)范》由國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、中國藥學(xué)會(huì)、中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)、中國非處方藥物協(xié)會(huì)和中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合制訂，在法律上沒有直接的強(qiáng)制執(zhí)行力，僅由于行業(yè)自律和社會(huì)認(rèn)可，對(duì)從業(yè)者和企業(yè)有一定的約束力。
相形之下，新鮮出臺(tái)的《服務(wù)指南》由國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心基于相關(guān)法律法規(guī)發(fā)布，雖然沒有直接的法律競爭力，但具有一定的強(qiáng)制力。換言之，如果零售藥店或執(zhí)業(yè)藥師違反了指南中的規(guī)定，就可能受到相關(guān)法律法規(guī)的制裁或處罰。因此，相關(guān)從業(yè)企業(yè)和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以重視。
《服務(wù)指南》以“定義”的形式，明確了執(zhí)業(yè)藥師的工作職能和職業(yè)價(jià)值——“藥學(xué)服務(wù)是指藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、技能和工具，向公眾提供直接的、負(fù)責(zé)任的與用藥相關(guān)的服務(wù)，以期提高藥物治療的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性的行為。”
從《服務(wù)指南》的主體內(nèi)容來看，以下規(guī)定需要執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)實(shí)踐中特別注意。
1、以“顯著”方式表明身份
(1)執(zhí)業(yè)藥師開展在線藥學(xué)服務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其本人真實(shí)開展，不得以人工智能程序替代服務(wù);應(yīng)當(dāng)在企業(yè)網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)的主頁面醒目位置展示執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)信息。
(2)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)佩戴標(biāo)明執(zhí)業(yè)藥師姓名、執(zhí)業(yè)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)類別等內(nèi)容的工作牌，著裝符合健康服務(wù)行業(yè)要求，儀表端莊整潔。
(3)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行處方審核、調(diào)配，應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，電子處方箋上的電子簽名應(yīng)當(dāng)經(jīng)過電子實(shí)名認(rèn)證。
2、“特殊”情形特殊處理
(1)執(zhí)業(yè)藥師審核處方時(shí)，對(duì)存在重復(fù)給藥、超劑量給藥、配伍禁忌等用藥不適宜問題的，應(yīng)當(dāng)告知服務(wù)對(duì)象聯(lián)系處方醫(yī)師確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的處方應(yīng)拒絕調(diào)劑。
(2)銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定審核處方并登記。
a.按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
b.銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格憑處方銷售，非處方藥一次銷售數(shù)量不得超過國家有關(guān)規(guī)定的要求。發(fā)現(xiàn)虛假處方、超過正常醫(yī)療需求的處方，以及大量、多次購買此類藥品的情形，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提出勸告、制止、拒絕，并向當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。
c.銷售含興奮劑類藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品說明書和標(biāo)簽中 “運(yùn)動(dòng)員慎用” 標(biāo)注情況，并 告知服務(wù)對(duì)象“運(yùn)動(dòng)員慎用”。
d.銷售毒性中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定劑量，對(duì)處方中未注明“生用”的，應(yīng)當(dāng)給付炮制品。
e.執(zhí)業(yè)藥師所在企業(yè)提供中藥代煎服務(wù)的，執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督，保障所用飲片質(zhì)量符合規(guī)定。
(3)用藥對(duì)象為兒童、老人、妊娠期與哺乳期婦女、肝腎功能不全、慢性或特殊疾病患者時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注、綜合判斷，給予客觀的指導(dǎo)，防止用藥意外發(fā)生。
3、執(zhí)業(yè)藥師的“禁止性規(guī)定”
執(zhí)業(yè)藥師提供藥學(xué)服務(wù)時(shí)，不得有以下行為：
(1)推薦或誘導(dǎo)購買與服務(wù)對(duì)象表述病癥無關(guān)的藥品;
(2)推薦或誘導(dǎo)購買超出服務(wù)對(duì)象治療需求數(shù)量的藥品;
(3)進(jìn)行不科學(xué)的宣傳、虛假宣傳、夸大宣傳，欺騙誤導(dǎo);
(4)將非藥品以藥品名義介紹和推薦;
(5)故意對(duì)可能出現(xiàn)的用藥風(fēng)險(xiǎn)做不恰當(dāng)表述或虛假承諾;
(6)誘導(dǎo)不符合互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院診療服務(wù)范圍的服務(wù)對(duì)象通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院獲取處方;
(7)其他法律法規(guī)規(guī)定的禁止行為。
從我國的立法實(shí)踐來看，《服務(wù)指南》有較大可能會(huì)被納入法律體系中，從而被賦予一定的法律效力。因此，零售藥店及其相關(guān)從業(yè)人員應(yīng)保持敬畏心理，以“法律法規(guī)”的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)將《服務(wù)指南》付諸實(shí)踐。
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