討論:執(zhí)業(yè)藥師遠程審方不駐店違法嗎?
某市藥品監(jiān)管部門開展執(zhí)業(yè)藥師掛證行為專項檢查,檢查的重點之一就是不駐店只遠程審方的行為。
下轄縣的執(zhí)法人員接到任務后,按專項檢查方案開展了檢查,發(fā)現(xiàn)確實存在不駐店只遠程審方的行為。問這樣的情況可以處罰嗎,如可以,依據(jù)條款是什么?
信息技術在藥品零售業(yè)的深度利用,為執(zhí)業(yè)藥師遠程實時審方提供了可能和便利,一度時期國家的政策支持遠程審方,一些地方的政府還出臺了執(zhí)業(yè)藥師遠程審方的相關規(guī)定。
那么執(zhí)業(yè)藥品不駐店僅遠程審方合法嗎?如果不合法有處罰的規(guī)定嗎?
這個問題的討論,不宜孤立的就某個執(zhí)業(yè)藥師不駐店僅遠程審方行為是否合法合規(guī)進行認定,而是將其行為放到藥店中進行整體判定。
假如不駐店的執(zhí)業(yè)藥師只是藥店配備有多名執(zhí)業(yè)藥師之一,只負責遠程審方,不兼職其他質(zhì)量管理工作,并不違反執(zhí)業(yè)藥師履職的相關規(guī)定。
假如不駐店的執(zhí)業(yè)藥師是質(zhì)量負責人或同時兼職其他質(zhì)量管理工作,只遠程審方,或只解決了處方審核的問題,質(zhì)量負責人或兼職的其他質(zhì)量管理工作的職責就無法履行,這就違反了相關規(guī)定。
《藥品管理法》第五十八條第三款規(guī)定“依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作”。該款規(guī)定明確了執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售中三項主要或基本的任務。
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十三條第二款中規(guī)定“質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作,保證藥品質(zhì)量”。質(zhì)量負責人如果不駐店,如何全面負責藥品質(zhì)量管理工作,保證藥品質(zhì)量。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十三條對質(zhì)量管理人員應當履行的職責作了十五方面的規(guī)定,而這十五個方面的工作,都應當在質(zhì)量負責人領導、組織、監(jiān)督下進行,甚至由質(zhì)量負責人親力親為。第一百二十五條規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核、指導合理用藥的規(guī)定。注意,執(zhí)業(yè)藥師除了處方審核,還有指導合理用藥的職責。
根據(jù)上述規(guī)定,如有違反,當屬于未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,可按《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定實施行政處罰。
根據(jù)國家藥監(jiān)局印發(fā)的《關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》得知,規(guī)定“藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應當負責本企業(yè)藥品質(zhì)量管理,督促執(zhí)行藥品管理相關的法律法規(guī)及規(guī)范;負責處方審核和監(jiān)督調(diào)配,向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務;負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作”。明確“對查實的‘掛證’執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光;還要將‘掛證’執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理‘黑名單’,實施多部門聯(lián)合懲戒”。
上述規(guī)定明確了對執(zhí)業(yè)藥師不能依法依規(guī)履行職責的行為,除了依法對藥店給予行政處罰外,還可采取相應的行政手段。
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