醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知

更新時間：2016-03-01 14:21:16 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號，以下簡稱《條例》)，進一步明確產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題，食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知。為方便大家及時了解，環(huán)球醫(yī)學(xué)

　　為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號，以下簡稱《條例》)，進一步明確產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題，食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布“醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知”。為方便大家及時了解，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)將通知詳細(xì)內(nèi)容整理如下：

　　一、《條例》中明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知內(nèi)容)、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　二、醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求，在注冊申請時提交產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報資料。

　　三、承擔(dān)注冊檢驗的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗，并根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號)的要求，對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。

　　四、醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在對申請注冊醫(yī)療器械技術(shù)審評時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報資料，對其安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性審評意見。

　　五、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中哪些項目需要出廠檢驗，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的檢驗項目，最終以產(chǎn)品檢驗規(guī)程的形式予以細(xì)化和固化，用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠檢驗和放行工作，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知相關(guān)內(nèi)容，更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

醫(yī)療器械產(chǎn)品

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》4月1日起施行

國家食藥監(jiān)管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個程序自2016年1月1日起施行

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　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知內(nèi)容)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

　　六、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)等事項進行重點監(jiān)督檢查。產(chǎn)品技術(shù)要求是載明產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗方法的文件，可作為監(jiān)督抽驗的抽驗依據(jù)。

　　七、產(chǎn)品技術(shù)要求是針對一個具體注冊申報產(chǎn)品制定的，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求認(rèn)可醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗資質(zhì)，不能解決承檢范圍覆蓋問題，按照檢驗項目和參數(shù)進行檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，可以滿足注冊檢驗和監(jiān)督抽驗的要求，符合監(jiān)管工作需求。總局將積極協(xié)調(diào)，依法配合國務(wù)院有關(guān)部門推進醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，并加強對相關(guān)檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作的培訓(xùn)和指導(dǎo)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品

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